【来源：山西省药品监督管理局_基层动态】
近日，太原市市场监管局联合晋源区市场监管局，组织召开一类医疗器械生产企业质量安全警示教育暨座谈会。5家一类医疗器械生产企业质量负责人参会。
会议对《2025年太原市医疗器械一类生产企业监督检查计划》中的检查内容和检查频次进行解读。同时，向参会企业发放医疗器械监管法律法规手册和《太原市市场监督管理局一类医疗器械生产企业质量安全警示教育提醒函》，结合涉及一类生产企业的7种典型违法行为及案例，开展普法宣讲。随后，各生产企业围绕2024年以来质量管理规范实施自查情况、产品生产和销售情况，以及入企行政检查频次和企业发展中存在的困难、需求进行交流。
会后，对新开办的山西圣宇方科技有限公司开展了入企合规性检查指导。工作人员现场向企业宣讲《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律条款，结合企业实际，指导其完善质量管理体系文件，针对企业存在的问题提出了具体整改要求。
太原市局将持续深化以案为鉴、以案说法的说理式警示教育模式，督促企业开展自查自纠，压实主体责任，全面完善质量管理体系。同时，科学评估企业和产品风险等级，合理确定检查频次，减少重复检查，积极加强与省药监局联动协作，省市协同开展生产质量管理规范符合性检查，切实保障医疗器械质量安全。
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